Профессиональные

стандарты

Трудовая функция

Наименование

Организация проведения испытаний по масштабированию процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

Код

E/02.6

Уровень квалификации

6

Происхождение трудовой функции	Оригинал	X	Заимствовано из оригинала			1268
					Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Организация взаимодействия между исполнителями на технологическом участке производственной площадки с учетом осуществления масштабирования процесса производства наноструктурированных лекарственных средств Проведение масштабирования технологического процесса в соответствии с утвержденным планом предприятия Осуществление анализа рисков при масштабировании процесса производства наноструктурированных лекарственных средств Сбор данных реализации масштабирования процесса производства наноструктурированных лекарственных средств Анализ данных, полученных в ходе реализации масштабирования процесса производства наноструктурированных лекарственных средств Составление формализованного отчета с выводом о возможности внедрения новой технологии на конкретном технологическом участке площадки производства наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые умения	Оценивать данные о разработке новых наноструктурированных лекарственных средствОрганизовывать технологическую и инженерную подготовку при масштабировании производства новых наноструктурированных лекарственных средствВыполнять анализ рисков при проведении масштабирования процессов производства наноструктурированных лекарственных средствПроизводить оценку данных, полученных в ходе реализации масштабирования процесса производства наноструктурированных лекарственных средствОтражать результаты проведенных испытаний по масштабированию процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые знания	Подходы и требования технической документации к проведению этапа масштабирования технологии производства новых наноструктурированных лекарственных средств Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств Методы и инструменты управления рисками при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Другие характеристики