| Наименование | Мониторинг фармацевтической системы качества производства лекарственных средств |
|
|
|
|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал |
|
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Проверка выполнения персоналом требований регламентирующей документации фармацевтической системы качества лекарственных средств Проверка функционирования процессов фармацевтической системы качества лекарственных средств Проверка выполнения требований надлежащей производственной практики контрактными организациями (субподрядчиками) Учет корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков для качества лекарственных средств Мониторинг выполнения планов по внесению изменений в процессы фармацевтической системы качества Мониторинг выполнения планов по управлению рисками для качества лекарственных средств Подготовка предложений по улучшению процессов фармацевтической системы качества фармацевтического производства |
| Необходимые умения | Разрабатывать и вести документацию по мониторингу фармацевтической системы качестваПроизводить анализ состояния мониторируемых процессов, условий и системы документации с позиций рисков для качества лекарственных средствВыбирать инструменты для измерения и анализа параметров производственной среды, свойств лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материаловПрименять междисциплинарный подход при анализе рисков для качества лекарственных средствПроизводить анализ состояния фармацевтической системы качества на фармацевтическом производствеПроизводить анализ причин отклонений и несоответствий установленным требованиям, анализ рисков для качества готовой продукцииРазрабатывать предложения по улучшению деятельности по фармацевтической системе качества |
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств Фармацевтическая микробиология Фармацевтическая технология в части контролируемых технологических процессов Характеристики производственных помещений и оборудования, использующихся в фармацевтическом производстве Требования к качеству исходного сырья и упаковочных материалов, используемых в фармацевтическом производстве Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств Методы статистического управления качеством, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств Особенности процессов определения вероятностей и причин возникновения отклонений, возможности их устранения Оценка рисков для качества при контаминации и перепутывании продукции Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
| Другие характеристики |