| Наименование | Управление документацией фармацевтической системы качества |
|
|
|
|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал |
|
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Разработка регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества и внесение изменений в нее в установленном порядке Ведение учета регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества Проверка регистрирующей документации на соответствие установленным процедурам Организация порядка разработки, оформления, выдачи, изъятия и хранения документов фармацевтической системы качества Организация порядка пересмотра и актуализации документов фармацевтической системы качества Контроль изменений, вносимых в документы фармацевтической системы качества Организация ведения записей по производству, упаковке, в документах, подтверждающих производство серий лекарственных средств, в соответствии с установленными требованиями Разработка процедур, устанавливающих порядок выпуска и забраковки исходного сырья, промежуточной и готовой продукции Ведение учета документов в рамках фармацевтической системы качества Разработка контрольных процедур в отношении электронных документов Составление планов корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков для качества лекарственных средств Ведение реестра любых изменений, которые могут повлиять на статус продукта |
| Необходимые умения | Разрабатывать программу управления документами фармацевтической системы качестваОпределять необходимые документы для описания фармацевтической системы качестваДокументально оформлять обзоры качества всех произведенных лекарственных препаратовОсуществлять актуализацию и уничтожение документов фармацевтической системы качестваПроизводить экспертизу документов для регистрационного досье на лекарственные средстваОрганизовывать хранение документов в соответствии с установленными требованиямиОценивать возможность организационных процессов, решений и действий в результате управления документамиАнализировать процессы работы с точки зрения управления документамиПрименять междисциплинарный подход при анализе рисков для качества лекарственных средствПроизводить анализ причин выявленных отклонений и несоответствий установленным требованиям, анализ рисков для качества готовой продукцииОсуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для разработки документов фармацевтической системы качестваИспользовать информационные технологии, применяемые на фармацевтическом производствеВести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений |
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств Лицензионные требования при производстве лекарственных средств Требования к регистрации лекарственных средств Делопроизводство, виды и формы документации Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств Регламентирующая и регистрирующая документация системы фармацевтического качества Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
| Другие характеристики |