| Наименование | Управление разработкой и оптимизацией технологического процесса производства лекарственных средств |
|
|
|
|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал |
|
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Рассмотрение и утверждение документации, связанной с производством лекарственных средств, и организация ее выполнения Организация разработки и внедрения новых технологических решений Руководство работой по проектированию и созданию новых, реконструкции имеющихся производственных участков, техническому перевооружению фармацевтического производства Разработка и утверждение мероприятий по улучшению качества выпускаемой продукции и снижению ее себестоимости Руководство разработкой планов повышения эффективности фармацевтического производства, устранения брака в организации Организация работ по изучению и внедрению научно-технических достижений, передового отечественного и зарубежного опыта производства лекарственных средств Планирование и управление комплексом работ по анализу технологических процессов фармацевтического производства и их совершенствованию в соответствии с установленными требованиями |
| Необходимые умения | Организовывать исследовательские и экспериментальные работы по разработке и оптимизации технологических процессовОценивать производственную и отчетную документацию, касающуюся технологических процессовРазрабатывать технико-экономическое обоснование создания, реконструкции или расширения производства лекарственных средствАнализировать используемую технологию на соответствие установленным требованиям и управляемость технологических процессов, организовывать разработку и внедрение в производство оптимизированных технологических процессовОсуществлять управление комплексными научно-техническими проектамиРешать задачи по обеспечению физико-химической, структурно-механической, антимикробной стабильности лекарственных форм при их производствеВести переговоры, делегировать полномочия |
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств Лицензионные требования при производстве лекарственных средств Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем Методы статистического управления качеством, статистические методы, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации Процедуры фармацевтической системы качества в отношении производства лекарственных средств Принципы делопроизводства и документооборота Перспективы технического развития организации Правила внутреннего трудового распорядка Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств и деятельности по их производству Методы проведения научных исследований Методы оптимизации технологического процесса Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств Методы и инструменты управления проектами Требования к научной организации труда при проектировании технологических процессов Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
| Другие характеристики |