| Наименование | Управление процессами производства лекарственных средств |
|
|
|
|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал |
|
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Рассмотрение и утверждение производственной документации фармацевтического производства и организация ее выполнения Организация производства и хранения готовой продукции в соответствии с утвержденной документацией для достижения необходимого качества Организация оценки и подписания производственных записей уполномоченным на это персоналом перед их передачей в подразделение контроля качества Контроль содержания помещений, эксплуатации и технического обслуживания оборудования Руководство валидацией технологических процессов Организация расследования обнаруженных отклонений и несоответствий производства лекарственных средств установленным требованиям, анализ рисков и управление рисками для качества выпускаемой продукции Проведение комплексного анализа деятельности подразделения Руководство работами по подготовке производственного подразделения к лицензированию, инспектированию потребителями и государственными надзорными органами Внедрение контрольных мероприятий в отношении электронных документов Организация первичного и последующего обучения персонала производственного подразделения Организация проведения соответствующих работ по валидации |
| Необходимые умения | Осуществлять оценку соответствия производства лекарственных средств требованиям, установленным законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средствУправлять комплексными научно-техническими проектамиУправлять подготовкой обзоров качества выпущенной продукции (на уровне подразделения)Оценивать поставщиков исходного сырья и упаковочных материаловОценивать контрактных производителей и поставщиковРазрабатывать технико-экономическое обоснование реконструкции или расширения производства лекарственных средствОценивать объем испытаний по валидации технологических процессовВести переговоры, делегировать полномочия |
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств Характеристики основного технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе Опыт отечественных и международных производителей в области технологии производства аналогичной продукции Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств и деятельности по их производству Методы проведения научных исследований Методы оптимизации технологических процессов Методы промышленного менеджмента и логистики Методы и инструменты управления проектами Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним Лицензионные требования при производстве лекарственных средств Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем Методы статистического управления качеством, статистические методы, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации Правила внутреннего трудового распорядка Принципы делопроизводства и документооборота Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
| Другие характеристики |