| Наименование | Сопровождение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств |
|
|
|
|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал |
|
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Разработка, согласование и ведение учета производственной, отчетной документации, касающейся технологических процессов Планирование потребности в исходном сырье и упаковочных материалах, необходимых для выпускаемой продукции Планирование и контроль выполнения корректирующих и предупреждающих мероприятий, касающихся производства лекарственных средств Анализ технологических процессов и данных мониторинга производственной среды на соответствие установленным требованиям Проведение анализа причин обнаруженных отклонений и несоответствий, анализа рисков качества этапов технологических процессов Принятие решения о переупаковке, переработке, отклонении или повторном использовании серии или части серии произведенной продукции Осуществление надзора за технологическими процессами |
| Необходимые умения | Расследовать критические отклонения технологического процесса от нормыОценивать производственную, отчетную документацию, касающуюся технологических процессовОрганизовывать технологическую и инженерную подготовку производства, вспомогательных инженерных системИнтерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты выполненных испытаний при производстве лекарственных средствОценивать операции по отбору пробПроизводить анализ рисков для качества лекарственных средствАнализировать и оценивать значимость обнаруженных отклонений и несоответствий технологического процесса, определять вероятность и причины возникновения отклонений, возможности их обнаруженияОценивать влияние изменений в технологическом процессе на стабильность и качество промежуточной и готовой продукцииОценивать используемое технологическое оборудование и производственные линии с учетом производственной мощности, загрузки оборудования и установленных требованийАнализировать работу электронных устройств и их влияние на технологический процессОсуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, с целью совершенствования технологических процессов и оптимизации технологических циклов |
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним Принципы масштабирования и переноса технологических процессов Принципы разработки и внесения изменений в производство лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты) Фармацевтическая технология в части разрабатываемых технологических процессов Правила эксплуатации используемого технологического оборудования и вспомогательных систем Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии Номенклатура вспомогательных веществ Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции Методы статистического управления качеством, статистические методы, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации Методы поиска причин обнаруженных несоответствий установленным требованиям Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
| Другие характеристики |