| Наименование | Ведение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств |
|
|
|
|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал |
|
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Подготовка рабочего места к производству выпускаемой серии продукции Получение исходного сырья и упаковочных материалов со склада и ведение материального баланса для производства серии готового продукта Проведение идентификации используемых в ходе технологического процесса помещений, оборудования, промежуточных и готовых продуктов с целью предупреждения перепутывания Подготовка помещений, оборудования и персонала к проведению технологических работ Эксплуатация производственных помещений, технологического и измерительного оборудования, средств измерений при производстве лекарственных средств Выполнение технологических операций при производстве лекарственных средств Осуществление операций и контроля, связанных с приемкой материалов, технологическим процессом, упаковкой, переупаковкой, маркировкой, перемаркировкой Регистрация всех выполняемых операций при производстве лекарственных средств Регистрация условий производственной среды при производстве лекарственных средств Регистрация всех повреждений упаковки исходного сырья и упаковочных материалов, передаваемых в производство Подтверждение соответствия количества и наименований, полученных сырья, материалов и промежуточной продукции, используемых в технологическом процессе производства лекарственных средств |
| Необходимые умения | Определять вероятности и причины возникновения отклонений от технологического процесса, возможности их обнаруженияВести мониторинг работоспособности технологического оборудования и помещений, используемых в технологическом процессеИнтерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты выполненных испытаний в аналитических листахОценивать значимость обнаруженных отклонений и несоответствий технологического процессаОсуществлять проверку идентичности, количества и качества исходных материалов, используемых в технологическом процессеПрименять аналитические методики и визуальный контроль технологического процессаОбеспечивать защиту продукции, сырья и материалов от перекрестной контаминации в технологическом процессеВести и проверять регистрирующую документацию при производстве лекарственных средствПрименять процедуры системы фармацевтического качества в отношении выполняемых технологических процессов |
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов Характеристики технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе Правила эксплуатации технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе Требования к качеству исходных материалов, используемых в технологическом процессе Принципы фармацевтической микробиологии и асептики Требования к качеству получаемой промежуточной и готовой продукции Аналитические методики, используемые при внутрипроизводственном контроле технологического процесса Особенности выполняемых технологических процессов, типичные причины возникновения отклонений, возможности их устранения Процедуры фармацевтической системы качества применительно к выполняемым технологическим процессам Положения, инструкции по заполнению регистрирующей документации Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
| Другие характеристики |